国家药监局提高药品审批

药品审评中心要求，对于片剂和胶囊剂（包括缓释制剂、咀嚼片、口腔崩解片等），BE研究批次样品的批量（以进料量计，下同）需要不是。制剂单位不足10万个。
对于粉剂和颗粒剂，BE研究批次的样品批次不应少于拟生产批次的1/10。
如果不满足上述要求，将需要根据上述要求进行额外的批量缩放研究。原则上，放大研究应在同一条生产线上进行。如果生产设备发生变化，生产设备的工作原理将是相同的。